隨著我國制藥行業的發展，藥品和醫療器械等相關行業生產環境的控制要求越來越高，現行藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品中明確規定，應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。潔凈室微生物的監測需對空氣中沉降菌采樣，沉降菌檢測支架以采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。沉降菌檢測支架（NAI-CJ01/02/03）適用于公司潔凈度（沉降菌）檢查的全過程，并建立潔凈度（沉降菌）的檢驗標準操作規程，為檢查人員提供正確的標準操作方法。

標準和方法

《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中，采樣點數量：沉降菌測試的最少采樣點數目參照的規定，在滿足最少采樣點的同時，還宜滿足最少培養皿數。

《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013中，采樣點數量：沉降菌測點數目應與含塵濃度測點數相同，同時滿足規定的最少培養皿數的要求。

《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010中，采樣點數量：培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點數，如工藝無特殊要求，應大于等于下表中的最少培養皿數，另外各加1個對照皿。每一間潔凈室或每一個控制區應設1個陰性對照皿。

潔凈車間沉降菌是指用GB/T16294-2010標準提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

技術參數